产品质量标准采用了美国政府药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)关于该产品标准的最新内容。2004年开始建立GMP药品生产质量管理规范。多年来通过二个质量管理体系的协同应用,产品质量得到保证。 质量管理部是总经理授权下的企业品质控制管理机构,组织实施有关质量管理规定,下设质量保证科和质量检验科。质量保证科按管理规范要求负责日常工作的处理、生产过程及物料监控,产品放行等质量管理工作;质量检验科是企业的检验机构,下设微生物检查室、理化分析室、留样室,承担原料、中间产品和成品的理化和微生物指标检测,和留样样品的观察等工作。配备液相色谱、可见光、紫外、旋光等先进的分析检测仪器设备,为原料收购、生产过程控制等提供了快捷、准确的数据检测。整个品质控制配备具有医药、食品或检验专业人员13名。实现了从原辅料的采购、生产、检验,到成品入库和销售的各工序质量的严格把关。建立了产品质量档案室,产品留样及生产原始记录留存不少于三年,具有了对产品质量的追溯和出现不合格品原因的分析及预防能力。 有生产质量管理体系作保证,先进的设备为基础,和优秀的技术质量团队为支撑,使产品质量得到了有效保证。产品出厂合格率达到100%,客户满意度达到95%以上 |